FILLMED Art Filler Lips

FILLMED Art Filler Lips to sterylny, apirogenny i wiskoelastyczny wyrób medyczny klasy III na bazie usieciowanego kwasu hialuronowego. Preparat przeznaczony jest do implantacji w celu korekcji i modelowania tkanek w obrębie ust oraz okolicy okołoustnej.

Wskazania i przeznaczenie

Wyrób przeznaczony jest do stosowania w celu:

• mechanicznego zwiększenia objętości czerwieni wargowej,

• modelowania i definiowania konturu ust, umożliwiając podkreślenie ich linii,

• korekcji zmarszczek okołoustnych, w tym tzw. „zmarszczek palacza”,

• poprawy właściwości hydrodynamicznych tkanek w obrębie ust dzięki higroskopijnym właściwościom kwasu hialuronowego.

Preparat działa jako implant wypełniający, którego zadaniem jest mechaniczne zwiększenie objętości i odpowiednie ukształtowanie tkanek w miejscu podania.

Obszar zastosowania

Preparat przeznaczony jest do stosowania w obrębie:

• czerwieni wargowej,

• okolicy okołoustnej, w szczególności skóry właściwej znajdującej się nad górną wargą.

Dobór obszaru podania oraz techniki zabiegu powinien uwzględniać wskazanie, anatomię pacjenta i przeznaczenie wyrobu.

Mechanizm działania

Głównym składnikiem preparatu jest usieciowany hialuronian sodu w stężeniu 25 mg/ml. Po podaniu działa on jako stabilny implant wypełniający, który poprzez efekt mechaniczny zwiększa objętość oraz unosi i modeluje tkanki.

Dzięki właściwościom higroskopijnym kwas hialuronowy wiąże wodę w obrębie tkanek, wpływając na ich właściwości hydrodynamiczne.

Preparat zawiera również chlorowodorek lidokainy w stężeniu 0,3% (3 mg/ml). Jego obecność ma na celu ograniczenie dolegliwości bólowych związanych z wykonaniem zabiegu.

Trwałość efektu

Szacowany czas utrzymywania się preparatu w tkance wynosi od 6 do 12 miesięcy. Rzeczywista trwałość żelu może być różna u poszczególnych pacjentów i zależy m.in. od aktywności mimicznej, indywidualnego metabolizmu oraz zastosowanej techniki podania.

Głębokość iniekcji

W zależności od wskazania oraz lokalizacji preparat podaje się do:

• warstwy podśluzówkowej ust, lub

• środkowej warstwy skóry właściwej.

Szczegółowy sposób zastosowania powinien być zgodny z przeznaczeniem wyrobu oraz instrukcją użycia.

Skład

W 1 ml preparatu znajduje się:

• Usieciowany hialuronian sodu: 25 mg/ml

• Chlorowodorek lidokainy: 3 mg/ml

• Roztwór buforowy fosforanowy: pH 7,2

Zawartość opakowania

Opakowanie zawiera:

• 2 sterylne ampułkostrzykawki o pojemności 1 ml każda,

• 4 sterylne igły 27G ½.

Najważniejsze wł